微生物實驗室室內質控的“動態防御體系”
在精準醫療的時代背景下，每一份微生物檢驗報告都承載著臨床診療決策的重任。然而，與生化、免疫檢驗不同，微生物檢驗的“活”的特性，使其室內質控（IQC）遠非運行一份質控品那么簡單。它是一場貫穿于分析前、中、后，涉及人、機、料、法、環、測全要素的“系統性工程”。
一、 遵循指南，構建質控的“骨架”
任何質量管理體系都必須建立在標準之上。對于微生物實驗室而言，CNAS-CL01-A001:2022《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》 以及WS/T 807—2022《臨床微生物培養、鑒定和藥物敏感試驗程序》 等文件就是我們行動的“憲法”。
指南明確要求我們對關鍵環節進行定期質控，這構成了質控體系的“骨架”：
培養基質控：每批新購或自配培養基需用標準菌株進行無菌試驗、生長試驗和性能試驗。例如，血平板需觀察溶血情況，麥康凱平板需驗證抑制生長情況。
試劑與抗血清質控：包括染色試劑（革蘭染色、抗酸染色）、生化試劑、凝集血清等，每日或每次使用前需用陽性和陰性對照驗證其有效性。
藥敏試驗質控：遵循CLSI M100文件，每周用推薦的標準菌株（如大腸埃希菌ATCC 25922、金黃色葡萄球菌ATCC 25923等）對藥敏試驗介質（如MH瓊脂、鹽水）和操作過程進行監控。
儀器設備質控：CO?培養箱的溫度和氣體濃度每日監控；生物安全柜的流速和潔凈度定期檢測；自動化鑒定藥敏系統用標準菌株驗證其準確性。
管理方法學啟示：標準化作業（SOP）
將上述所有質控活動形成詳盡的標準化操作程序（SOP），確保每一位員工，在任何時間，都能以完全相同的方式執行質控。這是保證結果一致性與可比性的前提。
二、 超越指南，引入風險管理的“思維”
如果只做指南規定的內容，我們只是一個“合規”的實驗室。而要成為一個“優秀”的實驗室，必須引入風險管理思維。這來自于ISO 14971風險管理對醫療器械的應用以及實驗室“人、機、料、法、環、測” 要素分析。
我們需要問自己：在哪個環節，最可能出錯？出錯的后果有多嚴重？
分析前風險點：標本采集是否規范（如血培養的皮膚消毒、痰標本的合格率）？送檢時間與溫度是否達標？這是誤差的最大來源，實驗室應通過持續培訓和臨床溝通進行干預和控制。
分析中風險點：
人員：新員工上崗前是否充分評估？革蘭染色鏡檢的主觀性如何監控？可通過人員比對或使用數字切片進行周期性考核。
環境：實驗室分區是否合理？是否存在交叉污染風險？定期進行環境微生物監測（如沉降菌、浮游菌）。
方法：對于難分離的病原體（如布魯氏菌、軍團菌），常規方法靈敏度是否足夠？是否需要引入更先進的分子或質譜技術作為補充？
文獻支持與前沿實踐：近年來，越來越多的文獻呼吁將 “陽性標本追溯”（Positive Culture Review） 作為一項重要的室內質控工具。由資深技師或主管對當日所有陽性培養結果進行回顧性分析，評估鑒定與藥敏結果的符合性、與鏡檢結果的一致性，以及其與患者臨床信息的吻合度。這個過程能有效捕捉到潛在的差錯，如污染、誤判或技術偏差。
三、 利用質量指標，驅動持續改進
質量管理大師戴明說過：“無法衡量，就無法管理。” 靜態的質控記錄只是“過去時”，而動態的質量指標（Quality Indicators, QIs） 才是驅動我們走向“未來更好”的引擎。
CLSI的EP23等文件為我們提供了建立質量指標體系的框架。微生物實驗室應建立并監控以下核心指標：
1. 技術性能指標：
血培養污染率（目標：<3%）
痰標本合格率
藥敏質控結果在控率
苛養菌（如肺炎鏈球菌）的檢出率
2. 周轉時間（TAT）指標：
標本接收至涂片報告時間
標本接收至培養陽性報告時間
標本接收至最終藥敏報告時間
3. 診斷一致性指標：
涂片與培養結果符合率
不同人員之間的鑒定結果符合率
管理方法學工具：PDCA循環
將質量指標納入PDCA（計劃-執行-檢查-處理）循環：
Plan：設定指標目標值（如將尿污染率從4%降低到2.5%）。
Do：實施改進措施（如對護士進行尿液標本采集標準化培訓）。
Check：持續監測指標數據，評估措施效果。
Act：若目標達成，將措施標準化；若未達成，分析原因，開啟新的循環。
通過這種方式，室內質控從一個被動的“任務”，轉變為一個主動的、數據驅動的持續改進過程。
總結：
一個現代化的微生物實驗室室內質控體系，應該是一個 “動態防御體系”：
a、它以指南為“骨架”，確保基礎活動的規范與合規。
b、它以風險管理為“靈魂”，主動識別和預防潛在失誤。
c、它以質量指標為“引擎”，利用數據和PDCA循環驅動實驗室性能不斷提升。
最終，我們的目標不僅僅是發出一張“準確”的報告單，而是通過建立一個穩健、自省、進化的質控體系，為臨床抗感染治療提供最可靠的證據。
參考文獻
1. CNAS-CL01-A001:2022
2. CLSI M100. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing.
3. Burnett, D. (2023). A Practical Guide to Quality Management in Clinical Microbiology.
4. 本文僅供學術交流參考，具體操作請遵循所在實驗室的SOP和最新行業指南。
